Zawartość

Co to są dyrektywy?

Co to są dyrektywy?

Dyrektywy to regulacje prawne obowiązkowe do wdrożenia przez wszystkich członków UE, opracowane przez Komisję Europejską w celu stworzenia jednolitego systemu przepisów pozwalających na zlikwidowanie barier technicznych oraz na swobodny obrót towarów spełniających zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów dla ludzi i środowiska. W Polsce najważniejszymi aktami prawnymi, które transponują dyrektywy do prawa krajowego, jest ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2016 r., poz. 655 i poz. 1228 oraz Dz. U. z 2017 r., poz. 32) oraz ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. z 2016 r., poz. 2047). Przepisów ustawy o ocenie zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych. Część dyrektyw uwzględnia główne elementy badań i certyfikacji, zasady wyznaczania jednostek uczestniczących w ocenie wyrobów, a także ujednolica zasady umieszczania i oznakowania CE. Więcej na ten temat na stronie Komisji Europejskiej. Dyrektywy dotyczą wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone do obrotu i oddane do użytku. Producent ma obowiązek spełnić wymagania zasadnicze, sam deklaruje zgodność produktu z wymaganiami i odpowiada za prawidłowość tej deklaracji. Spełnienie przez producenta wymagań zasadniczych daje możliwość wprowadzenia produktu na rynek europejski. Sposób spełnienia wymagań zasadniczych pozostawiono do swobodnej decyzji producenta. PKN zwraca uwagę, że producent ma wybór, może produkować wyrób i sprawdzać jego zgodność bezpośrednio z dyrektywą lub może produkować wyrób zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej, co stwarza zaledwie domniemanie, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy.